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国家药监局加强防疫用药用械质量安全监管

来源:《中国质量报》 日期:2020-03-16 加入收藏打印此文

  3月12日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍加强市场监管和风险排查情况。国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上表示,截至3月11日,在国家药监局部署开展的疫情防控相关药品专项抽检中,全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433批次,已完成检验2532批次,样品总合格率为99.88%。国家药品抽检信息系统收录的数据显示,各地药品检验机构已完成国抽抽样4523批次,其中抗病毒中成药专项品种258批次,目前检出结果全部都符合规定。结合不良反应监测、监督检查、现场督导等综合评估,疫情防控相关药品质量状况总体良好。

  据介绍,围绕依法强化药品质量监管、保障疫情防控药品安全这个中心,全国药品监管系统全力以赴做好防控用药质量监管。国家药监局有针对性地强化药品质量监管,围绕《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐的中药品种,特别是针对注射剂等重点品种,分类分级,精准施策,全面加强监督检查和质量监管;组织全国药品监管部门,进行多批次、多层次、分重点、有针对性的专项检查;加强相关中药品种的专项抽检;专项部署加强不良反应监测工作。截至目前,尚未发现相关中药品种产生严重群体性不良反应事件,也尚未接到或监测到需要关注的严重不良反应风险信号,中成药整体质量状况良好。

  针对医疗器械应急审批工作,袁林表示,为了及时满足疫情防控工作需要,国家药监局、各省级药监局迅速开辟了医疗器械应急审批绿色通道,全力服务疫情防控工作大局。同时,部署安排各省级药品监管部门支持和鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产,扩大产能。

 

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